Визначення високого ризику кровотечі в пацієнтів, яким виконують черезшкірне коронарне втручання: Консенсусний документ Академічного дослідного об’єднання щодо високого ризику кровотеч P. Urban, R. Mehran, R. Colleran, D.J. Angiolillo, R.A. Byrne, D. Capodanno, T. Cuisset, D. Cutlip, P. Eerdmans, J. Eikelboom, A. Farb, C.M. Gibson, J. Gregson, M. Haude, S.K. James, Hyo-Soo Kim, T. Kimura, A. Konishi, J. Laschinger, M.B. Leon, P.F.A. Magee, Y. Mitsutake, D. Mylotte, S. Pocock, M.J. Price, S.V. Rao, E. Spitzer, N. Stockbridge, M. Valgimigli, O. Varenne, U. Windhoevel, R.W. Yeh, M.W. Krucoff, M.-C. Morice

Анотація

Виявлення та ведення пацієнтів з високим ризиком кровотечі, яким виконують черезшкірне коронарне втручання, мають велике значення, але відсутність стандартизації у визначенні цієї популяції обмежує дизайн дослідження, інтерпретацію даних та прийняття клінічних рішень. Академічний дослідницький консорціум з високого ризику кровотеч (АДК-ВРК) – це співпраця провідних дослідницьких організацій, регуляторних органів і лікарів-науковців із США, Азії і Європи, що спеціалізується на кровотечах, асоційованих із черезшкірним коронарним втручанням. Дві зустрічі консорціуму, що складається з 31 члена, були проведені у Вашингтоні, США, у квітні 2018 р. і в Парижі, Франція, в жовтні 2018 р. Ці зустрічі були організовані Європейським центром серцево-судинних досліджень від імені групи АДК-ВРК, також до них були залучені представники Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США та Японського агентства з лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також спостерігачі від фармацевтичної індустрії та індустрії виробів медичного призначення. З огляду на наявні дані було розроблено узгоджене визначення пацієнтів з високим ризиком кровотечі. Визначення призначене для забезпечення узгодженості у формуванні цієї популяції для клінічних випробувань, а також для доповнення процесу прийняття клінічних рішень і державної експертизи. Пропонований консенсусний документ АДК-ВРК є першим прагматичним підходом до послідовного визначення високого ризику кровотечі в клінічних випробуваннях з оцінювання безпечності та ефективності виробів медичного призначення і схем приймання лікарських засобів для пацієнтів, які перенесли черезшкірне коронарне втручання.